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角逐“右美托咪定”30亿市场 这款国产麻醉镇静药物通

发布日期:2020-08-21 05:57   来源:未知   阅读:

东方网记者李欢8月17日报道:在针对重症新冠肺炎患者的治疗中,气管插管是关键的支持性治疗手段,而盐酸右美托咪定作为一种麻醉镇静药物,是各类气管插管手术中的常用药物,可以说市场潜力巨大。

2020年7月,国药集团下属中国医药工业研究总院(以下简称“国药医工总院”)与国药工业有限公司(以下简称“国工有限”)合作研发的盐酸右美托咪定原料药通过关联审评,盐酸右美托咪定注射液(规格2ml:0.2mg)获得国家药品监督管理局颁发的药品生产批件。根据国家药监局2015年第230号文规定,新注册分类实施后,申报并批准上市的仿制药将按与原研药质量和疗效一致的原则进行受理和审评审批。这意味着,国工有限成为国内第二家通过一致性评价的企业,同时成为该品种药物的上市许可持有人。

陈君言/摄

此次获批的盐酸右美托咪定项目从2012年开始立项,到2020年获批,历时8年。8年来,国药医工总院整合从药物合成、药物制剂、药物分析等多个专业近30名科研人员,与国工有限通力合作,克服了种种困难,顺利完成从产品立项、资料调研、工艺优化、分析方法摸索和验证、工艺放大试生产等各个环节工作,最终获得生产批件。

国药医工总院科研管理部相关负责人表示,该产品具有原料药用量小、三废排放少、产品附加值高、市场潜力大的特点,同时也非常符合国工有限在治疗领域产品线布局要求。未来,还将继续立足自身优势,积极投入到国家医药制造创新中心建设中,为提升我国生物医药产业发展做出自己的贡献。

“国工有限作为国家药品监督管理局定点麻醉药品生产企业,此次盐酸右美托咪定注射液一致性评价的通过,将进一步丰富企业麻精镇痛板块产品线,实现盐酸右美托咪定原料药和制剂产品的产业链一体化,提升公司产品的市场竞争力,未来我们期待与医工总院有更多合作的机会。”国工有限相关负责人说。

此次盐酸右美托咪定项目的研发也获得了国药集团仿制药专项基金的推动和支持,成为集团工业与国药医工总院科研合作发展的范例。未来伴随着更多医药产品的技术提升,仿制药与原研药将并驾齐驱,必将助力医药产业供给侧结构性改革,实现以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。